God distributionspraksis (GDP) af lægemidler
Hvad er GDP?
GDP er EU´s retningslinjer for god distributionspraksis af lægemidler. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen der varetager disse regler.
GDP defineres som den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidlers egenskaber ikke forringes under distribution, og at defekte lægemidler kan spores og tilbagekaldes. GDP sikrer, at lægemidlernes kvalitet opretholdes i alle faser af forsyningskæden, lige fra fremstillingsstedet til det apotek eller den person, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne. Ved distribution forstås enhver form for aktivitet, der består i engros- eller detailforhandling af lægemidler.
Hvor finder jeg reglerne?
Du kan finde information om god distributionspraksis (GDP) i:
Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler
Detaljerede retningslinjer for distribution fremgår af Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler
Hvem har ansvaret for at reglerne overholdes?
Det er leverandørgrossistens ansvar at lægemidlerne transporteres under god distributionspraksis (GDP).
Som udgangspunkt skal leverandørgrossisten sikre, at lægemidlerne bliver beskyttet mod beskadigelse, forfalskning og tyveri, og at temperaturen holdes inden for de acceptable grænser under transporten. Leverandørgrossisten skal derfor sikre, at egne transporter og/eller det transportfirma de anvender, overholder dette. Dette skal sikres via en kontrakt mellem grossisten og transportfirmaet.
Krav under transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9.
Ingen krav om tilladelser for transportfirmaer
Et transportfirma, som alene transporterer lægemidler, skal ikke have en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler (det kaldes en §39-tilladelse). Der er heller ikke krav om sådan særlig § 39-tilladelse, selvom lægemidlerne ikke transporteres direkte fra A til B, men fx går via et transportcenter og henstilles i en kortere periode (fx hen over weekenden). Der må ikke foretages nogen form for udpakning eller ompakning af selve lægemidlet under transporten.
Møder du som transportør ofte krav om overholdelse af GDP-reglerne kan du overveje, at etablere et kvalitetsledelsessystem i henhold til ISO 9001:2015. Kontakt ITD for yderligere info.
